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September 23, 2017

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La FDA aprueba un nuevo tratamiento para reducir el riesgo de que el cáncer de seno regrese

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el Nerlynx (neratinib) para el tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de seno HER2 positivo en su fase inicial. Para los pacientes con este tipo de cáncer, el Nerlynx es la primera terapia adyuvante prologada, una forma de terapia que se toma después de un tratamiento inicial para reducir aún más el riesgo de que el cáncer regrese. El Nerlynx está indicado para los pacientes que ya han sido tratados antes con un régimen que incluye el medicamento trastuzumab.

“Los cánceres de seno HER2 positivos son tumores agresivos y pueden propagarse a otras partes del cuerpo, haciendo de la terapia adyuvante una parte importante del plan de tratamiento”, explicó el Dr. Richard Pazdur, M.D., director interino de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Ahora estos pacientes tienen una opción después del tratamiento inicial que quizás les ayude a impedir que el cáncer regrese”.

El de seno es la forma más común de cáncer en los Estados Unidos. El Instituto Nacional del cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) estima que aproximadamente 252,710 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de seno este año, y 40,610 fallecerán a causa de la enfermedad. Según el NCI, alrededor del 15 por ciento de los pacientes con cáncer de seno presenta tumores HER2 positivos.

La seguridad y eficacia del Nerlynx se estudiaron en un ensayo aleatorio en el que participaron 2,840 pacientes con cáncer de seno HER2 positivo en su fase inicial, quienes completaron un tratamiento con trastuzumab en los últimos dos años. El estudio midió el tiempo transcurrido después del inicio del ensayo antes de que el cáncer retornara o de que se produjera la muerte por la causa que fuese (la supervivencia sin una forma invasiva de la enfermedad). A los dos años, 94.2 por ciento de los pacientes tratados con el Nerlynx no habían experimentado una recurrencia del cáncer ni la muerte, en comparación con 91.9% de los pacientes que recibieron un placebo.

A los pacientes debe administrarse loperamida durante los primeros 56 días del tratamiento con el Nerlynx, y según sea necesario en adelante, para ayudar a controlar la diarrea. Para ese mismo propósito, también deberán administrarse antidiarreicos, líquidos y electrolitos adicionales, según esté clínicamente indicado. Los pacientes que experimentan efectos secundarios graves, tales como diarrea o daño hepático (hepatotoxicidad), deben dejar de tomar el Nerlynx. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar el Nerlynx, ya que puede causar daños al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.

La FDA concedió la aprobación del Nerlynx a Puma Biotechnology Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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