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December 16, 2017

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La FDA aprueba la primera opción de telesalud para programar los implantes cocleares a distancia

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una función a distancia para las sesiones de programación de seguimiento del Sistema de Implante Coclear Nucleus, a través de una plataforma de telemedicina (medicina a distancia). La función de programación a distancia está indicada para los pacientes que tienen seis meses de experiencia con el procesador de sonido de su implante coclear y se sienten cómodos con el proceso de programación.

“Los ajustes de programación para un implante coclear son realizados en centros especializados en implantes cocleares o en clínicas por audiólogos con experiencia en este tipo de implantes. La capacidad de que un audiólogo especializado programe el dispositivo vía telemedicina desde un lugar remota puede reducir enormemente la carga para los pacientes y sus familias, sobre todo para aquellos que deben viajar grandes distancias o que necesitan ajustes frecuentes”, señaló la Dra. Malvina Eydelman, M.D., directora de la División de Dispositivos Oftálmicos y Otorrinolaringológicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Un implante coclear es un dispositivo electrónico de audición que se implanta y está diseñado para producir sensaciones auditivas útiles para una persona con una pérdida del oído de severa a profunda, al estimular eléctricamente los nervios al interior del oído interno. Desde 2012, se han implantado aproximadamente 58,000 dispositivos cocleares en adultos y 38,000 en niños en los Estados Unidos, según los Institutos Nacionales de la Salud.

A menudo, los implantes cocleares exigen visitas periódicas de programación con un audiólogo. Durante estas visitas, el audiólogo ajusta varias configuraciones electrónicas que controlan la manera en que el implante estimula los nervios al interior del oído interno, tales como la sensibilidad a los sonidos de bajo volumen o el límite para los fuertes. Esto a su vez cambia la forma en que el paciente percibe diferentes sonidos, tales como el habla o la música en entornos diversos. En términos generales, estos ajustes pueden mejorar la calidad de vida del paciente al mejorar su capacidad para entender las palabras, qué tan cómodo se siente en ambientes ruidosos o su independencia en la realización de tareas cotidianas.

Para respaldar la aprobación de la función de programación a distancia del Sistema de Implante Coclear Nucleus, la FDA evaluó los datos de un estudio clínico realizado con 39 pacientes mayores de 12 años de edad, cada uno de los cuales usó un implante coclear durante por lo menos un año. Cada paciente tuvo una sesión de programación en persona y dos a distancia, cada una con aproximadamente dos meses de diferencia. Las pruebas de percepción del habla realizadas un mes después de cada sesión no mostraron diferencias significativas entre la programación en persona y la programación a distancia. La FDA también evaluó los datos de autovaloración de los pacientes sobre su capacidad para escuchar palabras en presencia de otros sonidos, así como de su sentido dirección, distancia y movimiento del sonido. Además, la FDA también evaluó las medidas de ciberseguridad para la interacción a distancia.

La FDA concedió la aprobación del Sistema de Implante Coclear Nucleus a Cochlear Americas.

Para obtener más información:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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